El Instituto de Biomecánica (IBV) se ha consolidado como un centro de referencia ineludible en el ámbito de la evaluación de productos sanitarios y dispositivos médicos, albergando Medical Lab (MedLab), un laboratorio de ensayos de vanguardia. Este laboratorio no solo es un eslabón crucial en la cadena de desarrollo y evaluación de productos sanitarios, sino que también ostenta una distinción única en España: es el único laboratorio acreditado por ENAC bajo la norma ISO 17025 para la realización de ensayos de implantes quirúrgicos.
La acreditación por ENAC, con el alcance 519/LE 1105 para implantes quirúrgicos, es una garantía de la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados que ofrece el MedLab de IBV.
El compromiso del laboratorio es firme: proporcionar a las empresas fabricantes una infraestructura que permita evaluar sus productos sanitarios en base a los estándares internacionales de aplicación más exigentes y facilitar su certificación conforme al estricto Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR), lo que es vital para su comercialización en el mercado europeo.
MedLab está equipado con tecnología avanzada que permite evaluar el comportamiento biomecánico y mecánico de productos sanitarios en condiciones de uso real. Dispone de equipos de alta precisión capaces de realizar una amplia gama de ensayos esenciales, incluyendo pruebas de fatiga, flexión, compresión, impacto y durabilidad, adaptándose siempre a las necesidades específicas de cada fabricante.
MedLab permite la evaluación de diversos tipos de productos sanitarios:
• Implantes Quirúrgicos: Se evalúan múltiples propiedades como la resistencia mecánica, la fatiga y la estabilidad de implantes esenciales como los implantes dentales, las prótesis articulares, las prótesis de cadera y las placas de osteosíntesis, entre otros, siempre en conformidad con las normativas internacionales de aplicación.
• Exoesqueletos: En este ámbito innovador, se analiza en profundidad la interacción persona-exoesqueleto, prestando especial atención al confort, la ergonomía, la eficiencia biomecánica y el esfuerzo muscular, con el objetivo de garantizar su usabilidad y eficacia, tanto en aplicaciones médicas como industriales. Asimismo, se incluyen ensayos mecánicos de seguridad, durabilidad y funcionalidad según la norma de aplicación.
• Ayudas Técnicas: Para dispositivos de apoyo esenciales como sillas de ruedas, ortesis y prótesis externas, se realizan pruebas exhaustivas de seguridad, durabilidad y funcionalidad, asegurando su conformidad con las estrictas normativas de aplicación.
A través de MedLab, el IBV es un socio estratégico fundamental para fabricantes, centros de investigación, organismos reguladores y administraciones públicas. Su enfoque integral, que combina la excelencia técnica con el asesoramiento experto, lo posiciona como un actor indispensable en el avance y la seguridad de los productos sanitarios.
Más información sobre Medical Lab de IBV en https://med-lab.ibv.org/