El Reglamento europeo sobre los Productos Sanitarios (UE) 2017/745, más conocido como Medical Devices Regulation (MDR), ha supuesto el mayor cambio en el marco regulatorio aplicable a los productos sanitarios en los últimos 25 años. Una legislación mucho más exigente y armonizada, diseñada para mejorar la transparencia, la seguridad del paciente y la eficacia clínica de los productos.
En este contexto, el Instituto de Biomecánica (IBV) ha logrado la certificación de su Laboratorio de Valoración Funcional bajo el exigente MDR, garantizando que las tecnologías que lo conforman cumplen con los más altos estándares de calidad, seguridad y trazabilidad aplicables, proporcionando a los profesionales sanitarios y las administraciones herramientas fiables para la evaluación funcional de pacientes en contextos clínicos, rehabilitadores y periciales.
Para la obtención de esta nueva certificación, el IBV ha pasado un proceso altamente riguroso que ha implicado la auditoría y evaluación técnica por parte del organismo notificado Intertek, entidad autorizada por la Comisión Europea y facultada para evaluar, como tercera parte independiente, el cumplimiento normativo y reglamentario de la MDR de las tecnologías IBV que conforman su Laboratorio de Valoración Funcional.
En palabras de Ignacio Bermejo, director de innovación en el área de Tecnologías de IBV, “esta certificación es una garantía para centros clínicos, hospitales, mutuas laborales, profesionales de la medicina rehabilitadora y administraciones públicas, de que las soluciones de nuestro Laboratorio de Valoración Funcional cumplen todos los requisitos legales, técnicos y clínicos exigidos por la reglamentación europea actual”.
IBV reconocido como modelo de buenas prácticas en el desarrollo de productos sanitarios
La excelencia técnica, la rigurosidad y el sistema de gestión del IBV han sido reconocidos por Intertek, en el encuentro ‘Producto Sanitario: desde su diseño hasta su salida al mercado. ¿Qué necesito saber?’, organizado por el organismo notificado y dirigido a empresas, entidades y administraciones públicas del sector salud.
Según Julia Tomás, responsable de Cumplimiento de Normativa en IBV, “alcanzar la certificación CE bajo el reglamento MDR ha supuesto un reto exigente que ha requerido el trabajo de un equipo multidisciplinar en el marco de un sistema de gestión conforme al estándar internacional IS0 13485. La firme apuesta del IBV por ofrecer las máximas garantías en nuestros productos sanitarios ha sido el motor que nos ha permitido superar con éxito este importante hito”.
Soluciones tecnológicas para la práctica médica
Este reconocimiento refuerza la posición del IBV como entidad pionera en el desarrollo de tecnologías clínicas avanzadas, así como el valor añadido de sus soluciones para la práctica médica real, con aplicación a la medicina laboral, clínica asistencial e investigación biomecánica.
“Esta certificación avala que nuestra tecnología aplicada en entornos clínicos cumple con los más estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad regulatoria. De esta forma, el IBV continúa así avanzando en su misión de transformar la investigación en tecnología útil, capaz de integrarse de forma efectiva en los procesos de atención clínica y mejorar la calidad de vida de los pacientes”, concluye Bermejo.