El Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) se ha convertido en la primera entidad acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para realizar ensayos sobre prótesis humanas.
En concreto, el organismo ha obtenido la acreditación para llevar a cabo el ensayo de determinación de las propiedades de fatiga para los vástagos femorales de las prótesis empleadas en las articulaciones de cadera, de acuerdo con la norma ISO 7206-4, específica para vástagos monobloque de prótesis parciales o totales de la articulación de la cadera.
Este ensayo ayuda a determinar la vida útil de los vástagos femorales, fundamental para asegurar el adecuado funcionamiento de las prótesis de cadera a largo plazo.
El vástago femoral de las prótesis es el elemento que reemplaza a la cabeza del fémur, por lo que tiene altas solicitaciones frente a fatiga debido al funcionamiento continuo al que está sometido.
El ensayo de fatiga consiste en someter al vástago a cargas cíclicas aplicadas en la cabeza del fémur hasta alcanzar el número de ciclos objetivo o hasta que se produzca la rotura o deformación permanente del mismo.
“Desde IBV hemos decidido apostar por la acreditación de ENAC como vía para demostrar nuestra competencia técnica, puesto que, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento Europeo de Producto Sanitario (MDR), los Organismos Noticados que certican la Evaluación de la Conformidad para el marcado CE de estos productos son cada vez más rigurosos en la aceptación de los ensayos y pruebas realizadas sobre las muestras para evaluar la seguridad y el funcionamiento de los mismos”, asegura, en un comunicado, el director de Innovación en Tecnología Sanitaria del Instituto de Biomecánica de Valencia, Carlos Atienza Vicente.
Reconocimiento oficial
“La acreditación de ENAC visibiliza la competencia técnica de nuestro laboratorio de ensayo para realizar la determinación de la resistencia a fatiga de las prótesis de cadera. Al haber acreditado este ensayo, conseguimos un reconocimiento ocial que conrma nuestra capacidad técnica para su realización”, agrega.
Los laboratorios acreditados han demostrado que disponen de los recursos humanos y materiales necesarios, de la experiencia y la capacidad de proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus clientes mediante un proceso de evaluación riguroso, transparente y con plena aceptación internacional: el proceso de acreditación.
Así, tras demostrar su competencia técnica, los laboratorios acreditados aportan confianza en la prestación de un servicio fiable, representando una garantía para la Administración, las empresas y la sociedad.