Tras la introducción del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los Productos Sanitarios, también conocido como Medical Device Regulation (MDR), las empresas corren el riesgo de que los productos sanitarios que comercializan se queden fuera del mercado entre 2026 y 2028, si antes no proceden a adaptarse a esta nueva reglamentación. Así lo afirma el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDR) de la Comisión Europea, que atribuye este hecho a que muchas empresas no están preparadas y existe una deficiente planificación y preparación de éstas en el proceso de adaptación al MDR. De hecho, la reciente ampliación de los plazos de transición, llevada a cabo en marzo de 2023 por el Parlamento y el Consejo de la Unión, es consecuencia de esta situación y tiene el objetivo de evitar riesgos de escasez de productos sanitarios en la UE, debido a la transición más lenta de lo previsto del sector.
Para abordar este reto, respondiendo a las necesidades de las empresas del sector de los productos sanitarios, el Instituto de Biomecánica (IBV) impulsa el proyecto Lifemed, financiado por el Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) y por laUnión Europea. Se trata de una iniciativa que aborda el ciclo de vida completo de los productos sanitarios con el fin de generar nuevo conocimiento en relación al diseño, la verificación, la evaluación clínica, la certificación y el seguimiento poscomercialización de los productos sanitarios.
En palabras de Carlos Atienza, director del área de mercado de Salud en IBV, “Estamos generando nuevas metodologías de diseño y prototipado de productos sanitarios, incluyendo el estudio de factores de diseño influyentes, materiales y tecnologías de fabricación aditiva. Asimismo, estamos trabajando en las fases de verificación, evaluación clínica y seguimiento poscomercialización de productos sanitarios, destacando la elaboración de procedimientos que permitan cumplir con los requisitos marcados por el MDR y las autoridades competentes y un estudio sobre la sensorización de productos sanitarios”.
En este sentido, IBV trabaja en Lifemed para dar solución tanto a los productos actuales como de nueva creación, con el objetivo de que los fabricantes y el resto de los actores participantes en el proceso de comercialización logren adaptarse a la nueva legislación. “La investigación se centra en el desarrollo de actividades encaminadas a adquirir nuevos conocimientos y aptitudes que puedan ser útiles para llevar a cabo nuevos productos, procesos o servicios, o que permitan mejorar considerablemente los ya existentes”, declara Atienza.
Nuevas metodologías enfocadas al aumento de valor
A través de estas nuevas metodologías, procedimientos, herramientas y/o tecnologías, el IBV fomenta que las empresas del sector de producto sanitario de la Comunitat Valenciana aumenten su propuesta de valor de cara al desarrollo de productos nuevos y servicios innovadores y competitivos.
“Entre ellas, cabe destacar la creación y entrenamiento de una red neuronal que permite procesar de forma rápida y automatizada grandes bases de datos de imágenes y, que se podría utilizar para mejorar el análisis de la capacidad de osteointegración de implantes que incluyan estructuras porosas frente a las técnicas que se emplean en la actualidad, las cuales poseen una cierta incertidumbre a la hora de discernir hasta dónde ha crecido el hueso dentro de los poros de los implantes. Esta nueva metodología también podría aplicarse al análisis de imágenes médicas en otros diferentes”, apunta Atienza.
Para este trabajo, IBV cuenta con la colaboración de cinco empresas referentes en el sector de los productos sanitarios, como IVALMED, Analog Devices, Surgival, Biomet 3i Dental Ibérica y Biovac España.De esta manera, se enriquece la identificación de necesidades y se incrementa el valor debido a la transferencia de los resultados de la investigación al tejido empresarial, a los agentes del sector de los productos sanitarios y a la sociedad en general. Finalmente, el proyecto Lifemed está financiado por el programa 2023 de ayudas del Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (IVACE) dirigidas a centros tecnológicos de la Comunitat Valenciana para el desarrollo de proyectos de I+D de carácter no económico realizados en colaboración con empresas, financiado por la Unión Europea (IMDEEA/2023/49).