El nuevo Reglamento para Producto Sanitario (UE) 2017/745, más conocido como MDR, ha supuesto el mayor cambio en el marco regulatorio aplicable a los productos sanitarios en los últimos 25 años, afectando a todas las fases que componen su ciclo de vida y a todos los agentes involucrados en su comercialización. La complejidad y la alta exigencia de los nuevos requerimientos de este Reglamento europeo se ha traducido en un importante reto para las empresas del sector de cara a la adaptación de sus productos a la nueva legislación.
Ante esta situación, desde el Instituto de Biomecánica (IBV) se desarrolla el proyecto LIFEMED, actualmente en su segunda anualidad, con el que se pretende dar respuesta a los retos a los que se enfrenta la industria en la actualidad, abordando el ciclo de vida completo de los productos sanitarios, con el fin de generar nuevo conocimiento en relación al diseño, la verificación, la evaluación clínica, la certificación y el seguimiento poscomercialización de los mismos. Colaborando, para ello, con empresas punteras en el sector, tanto por su trayectoria y experiencia como por su carácter innovador.
Una de las principales líneas de investigación del proyecto ha sido la mejora de los procesos actuales para el diseño y desarrollo de ortesis e implantes personalizados. En concreto, el IBV ha desarrollado una metodología de diseño personalizado semiautomático que facilita y agiliza la adaptación del diseño base de un producto sanitario a la anatomía particular del paciente, manteniendo sus características principales y su principio de funcionamiento. Durante el proyecto, la metodología se ha validado ya para el diseño de ortesis de muñeca y brazo, así como para implantes maxilofaciales, pudiendo extender su aplicación a otros tipos de implantes y ortesis.
Según Carlos Atienza, director del área de mercado de Salud en el IBV, “Mediante esta nueva metodología es posible generar, de forma semiautomática, el diseño de un producto aportando como datos de entrada únicamente la morfología de la zona de interés del paciente, mediante un escaneado 3D (por ejemplo, el escaneado del brazo o de la mandíbula), y un número acotado de parámetros de diseño, ajustables en función de las características del paciente, la valoración clínica del ortopeda/cirujano, y/o las preferencias del diseñador o fabricante del producto”.
Metodologías enfocadas al aumento de valor para pacientes y empresas
Otra línea de investigación desarrollada en LIFEMED, esta vez con foco en la fase de verificación de los productos sanitarios, ha permitido desarrollar una nueva metodología de segmentación de imágenes médicas basada en IA, mediante la cual es posible cuantificar de forma automática la cantidad de hueso osteointegrado con un cierto implante. Según Atienza, “Esta nueva metodología supone una importante mejora para los fabricantes de implantes y de recubrimientos, ya que agiliza sustancialmente los procedimientos actualmente empleados en los procesos de verificación de la efectividad de la osteointegración”.
Por otra parte, en cuanto a la mejora de los procesos de seguimiento poscomercial de los productos sanitarios, hemos desarrollado metodologías que facilitan a los fabricantes de artroplastias el seguimiento de sus productos en pacientes ya implantados y les permite recopilar información objetiva sobre su funcionamiento con un esfuerzo reducido. “En concreto, a partir de vídeos grabados por los propios pacientes de forma autónoma y en entornos extrahospitalarios, como su hogar, permiten a fabricantes y profesionales evaluar la funcionalidad correcta de las prótesis de rodilla de los pacientes tras las operaciones, de forma no intrusiva. Estas metodologías son extensibles a todo tipo de prótesis articulares, como podría ser cadera, hombro, etc., y suponen una mejora, tanto para los pacientes como para las empresas fabricantes y profesionales, ya que les permite disponer de información objetiva sobre la funcionalidad y efectividad de la prótesis de una forma rápida, sencilla y económica”.
Colaboración con empresas punteras en el sector
El proyecto LIFEMED se ha desarrollado en colaboración con empresas que cuentan con una larga trayectoria y experiencia en el sector de los productos sanitarios. Entre las firmas se encuentran SURGIVAL, BIO-VAC ESPAÑA, FRESDENTAL, Especialidades Médico Ortopédicas (EMO) y CELESTICA VALENCIA.
La participación de estas empresas “enriquece la identificación de necesidades y aporta especial valor a la transferencia de los resultados de esta investigación al tejido empresarial y a los agentes del sector, así como a la sociedad en general, puesto que es un proyecto de especial relevancia dada su impacto en el ámbito de la salud”, ha concluido Atienza.
Finalmente, el proyecto LIFEMED cuenta con el apoyo de la Conselleria d’Innovació, Indústria, Comerç i Turisme de la Generalitat Valenciana, a través del IVACE+i, con la financiación por la Unión Europea, a través del Programa FEDER Comunitat Valenciana 2021-2027 (IMDEEA/2024/15).