El proyecto, coordinado por la empresa Neos Surgery, y en el que participa el IBV, ha desarrollado nuevas metodologías de ensayo que permiten abaratar los costes de los ensayos preclínicos de los implantes de columna.
Investigadores españoles han implementado una nueva metodología de ensayos preclínicos para realizar implantes de columna vertebral con un diseño y desarrollo menos costoso, a fin de poder introducir nuevos productos en el mercado más eficaces contra la lumbalgia, una patología que puede llegar a afectar hasta al 80 por ciento de la población en algún momento de su vida.
La investigación ha permitido “establecer una metodología para crear productos más aceptables para la comunidad científica y más seguros para los pacientes”, destaca Ana Rodríguez, investigadora de Neos Surgery, empresa que coordina el proyecto, denominado Col-Test y en el que participan el centro tecnológico Eurecat, la Universidad Autónoma de Barcelona y el Instituto de Biomecánica (IBV).
Para tratar la lumbalgia, explica, “la última tendencia es utilizar implantes dinámicos de columna vertebral, una técnica que, a menudo, no llega a la fase de comercialización por los impedimentos que suponen los ensayos preclínicos”.
Hasta ahora no existía una metodología establecida para hacer estos ensayos, lo que repercutía en que “los resultados tuvieran poca aceptación entre la comunidad científica” y “generaba incertidumbre en el sector, especialmente en las pequeñas y medianas empresas, que en algunos casos tienen que superar ensayos clínicos de más de 25 millones de euros”, especifica la investigadora.
Para invertir esta tendencia, el proyecto Col-Test ha definido una nueva técnica basada en modelos in vitro de las vértebras y los discos intervertebrales en los que se introducen los implantes. Posteriormente, se utilizan máquinas de ensayo específicas en las que se aplican las cargas y movimientos fisiológicos en un entorno similar al real. Este sistema permite desarrollar implantes de columna dinámicos con un comportamiento biomecánico contrastado, que serán más baratos, ya que se rebajan los costes de desarrollo como consecuencia de la reducción de las etapas de rediseño.
El consorcio ha desarrollado un plan de ensayos preclínicos que ha integrado conocimientos comerciales, clínicos y regulatorios. Los investigadores han validado su metodología y plan de ensayo mediante pruebas biomecánicas, funcionales e in vivo. De acuerdo con sus previsiones, se trata de un método de trabajo que permitirá reducir la incertidumbre y los riesgos que hasta ahora asumían las empresas que fabrican los implantes dinámicos.
El proyecto Col-Test ha sido cofinanciado por el Ministerio de Economía y Competitividad dentro de la convocatoria Retos Colaboración, en el marco del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2013-2016.